"ჯერჯერობით არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა, რაც უახლოეს მომავალში უნდა განხორციელდეს. შესაბამისად გადაიწევს GMP სტანდარტიზაციის ვადები," - ამის შესახებ report.ge-ს ევროკავშირი-საქართველოს ბიზნეს საბჭოს (EUGBC)აღმასრულებელმა დირექტორმა გიორგი კაჭარავამ განუცხადა.
არსებული კანონდებლობით ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელებმა 2022 წლის 1 იანვრიდან უნდა უზრუნველყონ ევროპული წარმოების სტანდარტის შესაბამისი GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოება.
გიორგი კაჭარავა იწონებს იმას, რომ ფარმაცევტულ საწარმოებს უკვე შეუძლიათ, დაიბრუნონ ან სხვა გადასახადებში ჩაითვალონ მათ მიერ გაწეულ ხარჯებზე (მათ შორის, მანქანა-დანადგარების იმპორტზე) გადახდილი დღგ, თუმცა მას აფიქრებს ის ფაქტი, რომ ჯერჯერობით არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა, რაც უახლოეს მომავალში უნდა განხორციელდეს. აქედან გამომდინარე, კაჭარავა დარწმუნებულია, რომ გადაიწევს GMP სტანდარტიზაციის ვადები.
"უნდა აღვნიშნო EUGBC-სთან, შემოსავლების სამსახურის და მთავრობის ადმინისტრაციის ეფექტური თანამშრომლობა, რის შედეგადაც მოგვარდა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი საკითხი ამ მიმართულებით. კერძოდ, შესაბამისი საკანონმდებლო ცვლილებების შედეგად ფარმაცევტულ საწარმოებს უკვე შეუძლიათ, დაიბრუნონ ან სხვა გადასახადებში ჩაითვალონ მათ მიერ გაწეულ ხარჯებზე (მათ შორის, მანქანა-დანადგარების იმპორტზე) გადახდილი დღგ. თუმცა აღსანიშნავია, რომ ჯერჯერობით არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა, რაც უახლოეს მომავალში უნდა განხორციელდეს. შესაბამისად გადაიწევს GMP სტანდარტიზაციის ვადები. გარდა ამისა, მნიშვნელოვანია მოქმედ კანონმდებლობაში შევიდეს ცვლილება, რომლის მიხედვით ნებისმიერი იმპორტირებული სამკურნალო საშუალება, უნდა აკმაყოფილებდეს GMP-ის იგივე სტანდარტს, რომელიც მოეთხოვება საქართველოში წარმოებულს," - გვეუბნება EUGBC-ის აღმსასრულებელი დირექტორი.
report.ge-ს კითხვაზე, რატომ არის წამლების ხარისხის სტანდარტის ვალდებულება აუცილებელი და რას შეცვლის მისი ვალდებულება ბაზარზე ფასის და ხარისხის მხრივ, გიორგი კაჭარავა გვპასუხობს, რომ GMP სტანდარტი წარმოადგენს სისტემას, რომელიც უზრუნველყოფს ხარისხიანი და უსაფრთხო სამკურნალო საშუალებების წარმოებას და მისი მიზანია სამკურნალო საშუალების წარმოებასთან დაკავშირებული იმ თანმდევი რისკების მინიმუმამდე დაყვანა, რომელთა აღმოფხვრა შეუძლებელია მხოლოდ საბოლოო პროდუქტის ლაბორატორიული ანალიზით.
EUGBC-ის აღმსასრულებელი დირექტორის აზრით, ნაციონალური GMP სტანდარტის არსებობის ფაქტორი მნიშვნელოვანია ქვეყნის ეკონომიკური განვითარების ხელშეწყობისთვის.
"ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვებისას სულ უფრო მეტი და მეტი ქვეყნის ერთ-ერთ ძირითად მოთხოვნას წარმოადგენს სამკურნალო საშუალების საერთაშორისოდ აღირებული GMP სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის, GMP სერტიფიკატის წარდგენა. აღნიშნულიდან გამომდინარე, საქართველოში ნაციონალური GMP-ის სტანდარტის (European Commission – EC GMP) დანერგვა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული პროდუქტის საექსპორტო შესაძლებლობის განვითარებას. ეკონომიკური თვალსაზრისით, GMP სტანდარტის იმპლემენტაცია არის ინვესტიცია სამკურნალო საშუალების ხარისხში და იგი, როგორც წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის საერთაშორისოდ აღირებული მექანიზმი, ხარჯეფექტურია როგორც ჯანდაცვის სექტორისთვის, ასევე საკუთრივ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლისთვის," - უხსნის report.ge-ს გიორგი კაჭარავა.
შეგახსენებთ, ამჟამად ქვეყანაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტების ხარისხის GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის) სტანდარტი ნებაყოფლობითია.
ბელა გელაშვილი
ავტორი