თავში

GMP/GDP სტანდარტზე გადასვლის ვალდებულებამ შეიძლება გადაიწიოს

GMP/GDP სტანდარტზე გადასვლის ვალდებულებამ შეიძლება გადაიწიოს
GMP/GDP სტანდარტზე გადასვლის ვალდებულებამ შეიძლება გადაიწიოს

საერთაშორისო და მაღალი დონის საწარმოო პრაქტიკის დანერგვა ფარმაცევტულმა საწარმოება 2022 წლის 1 იანვრიდან უნდა უზრუნველყონ, წინააღმდეგ შემთხვევაში მათ საქმიანობის შეჩერება მოუწევთ, თუმცა ფარმაცევტული ბიზნესი ახალ სატანდარტზე გადასვლისთვის მზად არაა. ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლები ამბობენ, რომ საერთაშორისო სტანდარტზე გადასვლა სოლიდურ ინვესტიციას მოითხოვს, რაც სექტორს ეკონომიკური კრიზისის ფონზე არ აქვს და ისინი რეგულაციის რამდენიმე წლით გადავადებას ითხოვენ.

როგორც რეგულირების სააგენტოს ხელმძღვანელმა, ზაალ კაპანაძემ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2020 წლის საქმიანობის ანგარიშის წარდგენაზე პარლამენტში განაცახადა, GMP/GDP სტანდარტების რეგულაციის გადავადებაზე ამ ეტაპზე ჯანდაცვის უწყებას საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ აქვს.

"აღსანიშნავია, რომ გარდამავალ პერიოდში ორმა ქართულმა კომპანიამ აიღო GMP/GDP სერთიფიკატი. რაც შეეხება გადავადებას, არის რამდენიმე კომპანია, რომლებიც ეკონომიკის სამინისტროსთან აწარმოებენ მოლაპარაკებებს, რომ ვერ ეტევიან დროში, ჰყავთ 600-ზე მეტი თანამშრომელი და მიდის მოლაპარაკებები, მიეცეთ დამატებითი დრო ახალ საწარმოო პრაქტიკაზე გადასასვლელად. ამასთან დაკავშირებით საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ არის და დღევანდელი მოცემულობით რეგულაცია ძალაში 2022 წლიდან უნდა შევიდეს. შესაბამისად მოთხოვნები ყველა მწარმოებელმა უნდა დააკმაყოფილოს", -აცხადებს ზაალ კაპანაძე და დასძენს, რომ GMP/GDP სტანტარტზე გადასვლით ფარმაცევტულ ბაზარზე  ყველა თანაბარ სიტუაციაში აღმოჩნდება და ქვეყანაში მხოლოდ GMP/GDP სერტიფიკატის მქონე მედიკამენტი შემოვა.

ფარმაცევტთა ასოციაცია GMP-სტანდარტის 2027 წლამდე გადავადებას ითხოვს. მათი განმარტებით, საქართველოს ეკონომიკისა და მდგრადი განვითარების სამინისტროს მიერ 2020 წელს გამოქვეყნებული RIA-ს კვლევიდან ჩანს, რეგულირების გავლენა მცირე და საშუალო ბიზნესს, როგორც წესი, მაღალ სტანდარტებთან შესაბამისობა დიდ ფინანსურ ტვირთად აწვება, რაც მათი ბაზრიდან გასვლის მთავარ მიზეზს წარმოადგენს.

ასოციაციაში ამტკიცებენ, რომ ბაზრიდან მცირე და საშუალო საწარმოების გასვლა კი კიდევ უფრო მეტად გაზრდის ფარმაცევტულ ბაზარზე ჯერ კიდევ სუსტი ოლიგოპოლიების გაძლიერებას. მათივე მტკიცებით, დადგენილი ვადის ფარგლებში GMP-ის სტანდარტებზე გადასვლა, სავარაუდოდ გამოიწვევს 75 რეგისტრირებული ფარმაცევტული წარმოებიდან 72 საწარმოს დახურვას. ეს კი, გარდა 70 მილიონ ლარამდე ინვესტიციის და საექსპორტო ბაზრიდან შემოსული 60 მილიონამდე დოლარის დაკარგვისა, გამოიწვევს 1500-მდე სამუშაო ადგილის დაკარგვასაც. მათივე მტკიცებით, ვადის კორექტირებასთან ერთად, იმპორტირებულ პროდუქციასთან თანაბარი პირობების შექმნის მიზნით, აუცილებელია, მოქმედ კანონმდებლობაში შევიდეს ცვლილება – ნებისმიერი იმპორტირებული სამკურნალო საშუალება უნდა აკმაყოფილებდეს GMP-ის იმავე სტანდარტს, რაც მოეთხოვება საქართველოში წარმოებულ პროდუქტს.

"აღნიშნული დადგენილებით შეზღუდვები წარედგინება მხოლოდ ადგილობრივ მწარმოებლებს და არ ითვალისწინებს იმავე შეზღუდვების გავრცელებას იმპორტირებული პრეპარატების GMP-ის სერტიფიკატის არმქონე წარმოებებზე, რაც არასამართლიანი და დისკრიმინაციულია. სამამულო წარმოებების პროდუქციას საქართველოს ბაზრის მხოლოდ 10-11% უჭირავს, როდესაც GMP-ის სერტიფიკატის არმქონე საწარმოებიდან იმპორტირებული მედიკამენტების წილი ბაზარზე 60%-ია. სახელმწიფო ფაქტობრივად აჩერებს საკუთარ წარმოებებს და სტანდარტის დაკმაყოფილების გარეშე მომუშავე უცხო ქვეყნების ქარხნებს ანიჭებს უპირატესობას ბაზარზე, რაც ცალსახად არასახელმწიფოებრივი ინტერესია. ჩვენ გვესმის და გვახარებს საქართველოს მთავრობის სურვილი, ხელი შეეწყოს საქართველოში ფარმაცევტული სექტორის განვითარებას, ადგილობრივი და უცხოური ინვესტიციების მოზიდვის მიზნით, შეიქმნას სასურველი ბიზნესგარემო ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში და, შესაბამისად, ვვარაუდობთ, რომ GMP-ის რეგულაციის არაგონივრული ამოქმედება 2022 წელს მხოლოდ გაუგებრობაა, რომელიც ქვეყნის სტაბილური განვითარების მიზნით ჩანაცვლდება რეგულაციაზე ეტაპოვრივი გადასვლის გეგმით, ან დადგენილების გადავადებით," - აცხადებენ ფარმაცევტული სექტორის წარმომადგენლები.

ევროკავშირი-საქართველოს ბიზნეს საბჭოში (EUGBC) დარწმუნებულნი არიან, რომ ფარმაცევტულ ბაზარზე GMP/GDP სტანდარტიზაციის ვადები გადაიწევს, რადგან ამ დრომდე არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა. არადა, ბიზნესსაბჭოში ამტკიცებენ, რომ ამ სტანდარტების ამოქმედების დაგვიანება აზარალებს მოსახეობას და ეკონომიკას, რადგან ნაციონალური GMP სტანდარტის არსებობის ფაქტორი მნიშვნელოვანია ქვეყნის ეკონომიკური განვითარების ხელშეწყობისთვის. მათივე მტკიცებით, საქართველოში ნაციონალური GMP-ის სტანდარტის (European Commission – EC GMP) დანერგვა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული პროდუქტის საექსპორტო შესაძლებლობის განვითარებას. ეკონომიკური თვალსაზრისით, GMP სტანდარტის იმპლემენტაცია არის ინვესტიცია სამკურნალო საშუალების ხარისხში და იგი, როგორც წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის საერთაშორისოდ აღირებული მექანიზმი, ხარჯეფექტურია როგორც ჯანდაცვის სექტორისთვის, ასევე საკუთრივ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლისთვის. 

შეგახსენებთ, ამჟამად ქვეყანაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტების ხარისხის GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის) სტანდარტი ნებაყოფლობითია. 

ტექსტში შეცდომის აღმოჩენისას, გთხოვთ, მონიშნოთ არასწორი ნაწილი და დააჭირეთ Ctrl + Enter.

კატეგორიის სხვა ახალი ამბები

ბოლო სიახლეები

ბოლო სიახლეები



orphus_system