ფარმაცევტული კომპანიები GMP/GDP სტანდარტზე გადასასვლელად მზად არ არიან და კომპანიების ნაწილი GMP სტანდარტზე გადასასვლელად ბუფერულ დროს ითხოვს, ნაწილი კი ამ რეგულაციის 2025 წლამდე გადავადებას მოითხოვს.
GMP სტანდარტი გულისხმობს კარგ საწარმოო, პარქტიკას, GDP სტანდარტი კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკაა, რომელიც ფარმაცევტული სექტორისთვის სავალდებულო 2022 წლის 1 იანვრიდან გახდება. ამ სტანდარტების გარეშე მოოპერირე კომპანიებს 2022 წლიდან ლიცენზიას შეუჩერებენ.
ფარმაცევტთა ასოციაციაში report.ge-ს განუცხადეს, რომ 10 საწარმო ითხოვს ფუფერულ დროს, 25-მა საწარმომ კი ითხოვა სტანდარტიზების ვალდებულების გადავადება 2025 წლამდე. ასიციაციაში განმარტავენ, რომ სტანდარტის ვალდებულება ბიზნესს 9 თვეში უჩნდება, თუმცა შესაბამისი სტანდარტი ჯერ ქართულადაც არაა ნათარგმნი. გარდა ამისა, ახალ სატანდარტზე გადასვლა ბიზნესსისგან მოთხოვს სოლიდურ ინვესტიციას და კორონავირუსული კრიზის გამო ფინანსურად დაუძლურებულ კომპანიებს მისი გაღება გაუჭირდებათ.
ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი ლევან გოგიბერიძე განმარტავს, რომ GMP სტანდარტის დანერგვისთვის მხოლოდ არსებული საწარმოების მოდერნიზაცია არ კმარა, აქ გადამწყვეტი მნიშვნელობა ენიჭება ტექნიკურ აღჭურვა-გამართვას, რაც 1-15 მილიონ ევრომდე ინვესტიციის განხორციელებას მოითხოვს. GDP სტანდარტის, ანუ ინფრასტრუქტურის მოდერნიზება ბიზნესს მიმუნიმ 5 მილიონი ევრო დაუჯდება. ხარჯის სიდიდის გარდა, ფარმაცევტთა ასოციაციის მტკიცებით, პრობლემაა ისიც, რომ ამჟამად, პანდემიის გამო, ტექნიკის მოწოდება პანდემიამ გაართულა და კომპანიებს ინჟინერინგისთვის დრო და ხარჯი დასჭირდებათ და ამის განხორციელება დარჩენილ დროში შეუძლებელია.
"ახალ სტანდარტზე გადასვლაზწ საუბარი 2019 წლიდან დაიწყო, ჩამოყალიბდა ინსპექტორატიც, თუმცა, ორი წელი ძალიან ცოტაა. ახალი დანადგარის ჩამოტანაც რომც მოახერხონ კომპანიებმა, საჭიროა წამლის სამი საცდელი გამოშვება, რომ დადგინდეს, რამდენად ხარისხიან წამალს უშვებს ეს დანადგარი, რასაც 3-4 თვე სჭირდება. დროა საჭირო საწარმოს აღსაჭურვადაც და პერსონალის გადასამზადებლადაც," - გვეუბნება ლევან გოგიბერიძე და დასძენს, რომ პრობლემას ქმნის ის ფაქტიც, რომ სტანდარტი სავალდებულო ხდება მხოლოდ ადგილობბრივი მწარმოებლებისთვის და არა იმპორტიორებისთვის, რაც გოგიბერიძის შეფასებით, ქართული კომპანიებს ბაზარზე არაკონკურენტულ გარემოში აგდებს.
ფარმაცევტთა ასოციაციის ინფორმაციით, ადგილობრივი წამლის ექსპორტი 60 მილიონ დოლარს უტოლდება, ხოლო შიდა ბრუნვა 200-240 მილიონ ლარს აღწევს. სექტორი ასაქმებს 1500-მდე ადამიანს. ამ ციფრებით ასოციაცია ცდილობს განმარტოს, რომ ადგილობრივი ფარმაცევტული ინდუსტრია მსხვილი და ანგარიშგასაწევი ეკონომიკური მიმართულებაა და მისი პრობლემების გაუთვალისწინებლობა არაგონივრულობა იქნება, რადგან ეკონომიკიდან გააქრობს 70 მილიონ ლარამდე ინვესტიციას.
ამჟამად ბაზარზე კი ფარმაცევტულ სფეროში დაახლოებით 70 კომპანია ოპერირებს, თუმცა, GMP/GDP პრაქტიკა მხოლოდ 10-მდე კომპანიაშია დანერგილი.
როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში აცხადებენ, GMP/GDP სტანდარტების რეგულაციის გადავადებაზე ამ ეტაპზე ჯანდაცვის უწყებას საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ აქვს.
ევროკავშირი-საქართველოს ბიზნეს საბჭოში (EUGBC) დარწმუნებულნი არიან, რომ ფარმაცევტულ ბაზარზე GMP/GDP სტანდარტიზაციის ვადები გადაიწევს, რადგან ამ დრომდე არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა. არადა, ბიზნესსაბჭოში ამტკიცებენ, რომ ამ სტანდარტების ამოქმედების დაგვიანება აზარალებს მოსახეობას და ეკონომიკას, რადგან ნაციონალური GMP სტანდარტის არსებობის ფაქტორი მნიშვნელოვანია ქვეყნის ეკონომიკური განვითარების ხელშეწყობისთვის. მათივე მტკიცებით, საქართველოში ნაციონალური GMP-ის სტანდარტის (European Commission – EC GMP) დანერგვა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული პროდუქტის საექსპორტო შესაძლებლობის განვითარებას. ეკონომიკური თვალსაზრისით, GMP სტანდარტის იმპლემენტაცია არის ინვესტიცია სამკურნალო საშუალების ხარისხში და იგი, როგორც წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის საერთაშორისოდ აღირებული მექანიზმი, ხარჯეფექტურია როგორც ჯანდაცვის სექტორისთვის, ასევე საკუთრივ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლისთვის.
შეგახსენებთ, ამჟამად ქვეყანაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტების ხარისხის GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის) სტანდარტი ნებაყოფლობითია.
