რეგულირების სააგენტო საკანონმდებლო ცვლილებებზე მუშაობს, რომლის მიხედვითაც, ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორ კომპანიებს GMP და GDP, იგივე კარგი საწარმოო და სადისტრიბუციო პრაქტიკის სტანდარტის დაცვა მოუწევთ. როგორც სააგენტოს ხელმძღვანელი ზაალ კაპანაძე განმარტავს აღნიშნული ცვლილება ადგილობრივ მწარმოებლებსა და იმპორტიორებს თანაბარ პირობებში ჩააყენებს.
შეგახსენებთ, რომ კარგი საწარმოო და სადისტრიბუციო პრაქტიკის სტანდარტის დანერგვა კომპანიებმა 2022 წლის იანვრამდე უნდა შეძლონ.აღნიშნული ცვლილება ხელს შეუწყობს მოსახლეობისათვის ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტური სამკურნალო საშუალებების მიწოდებას.
„GMP და GDP სტანდარტების დაცვის მოთხოვნა 2022 წლის პირველი იანვრიდან შედის ძალაში. 2022 წლამდე არის გარდამავალი პერიოდი და იმ კომპანიებმა, რომლებიც ამ სტანდარტებს აკმაყოფილებენ, შეუძლიათ მოგვმართონ და შემოწმების შემდეგ მიიღონ სერტიფიკატი. რეგულირების სააგენტომ, კომპანიის მომართვის საფუძველზე უკვე გასცა, როგორც GMP ასევე GDP სერტიფიკატი. ამჟამად მიმდინარეობს საკანონმდებლო ცვლილებებზე მუშაობა, რომელიც მოგვცემს საშუალებას, რომ ადგილობრივი მწარმოებლები და იმპორტიორი კომპანიები თანაბარ პირობებში იყვნენ, შესაბამისად აღნიშნული სტანდარტების დაცვა იმპორტიორ კომპანიებსაც მოუწევთ“, - აღნიშნა ზაალ კაპანაძემ.
ჯანდაცვის სამინისტრო სამედიცინო და ფარმაცევტულ სექტორზე კონტროლს გაამკაცრებს. დაგეგმილია რეგულირების სააგენტოს მანდატის გაფართოება, რომელიც კლინიკებსა და ფარმაცევტულ ობიექტებს ინტენსიურად შეამოწმებს. დაწესდება საერთაშორისო სტანდარტების კრიტერიუმები, რომელთა დაცვას აუცილებელი იქნება.
„დღეს არსებული ხარისხის კონტროლის სისტემა ფრაგმენტული და არასაკმარისია. არსებული რესურსით დაწესებული კონტროლი წლის განმავლობაში არაუმეტეს ერთხელ ხორციელდება. ამის შედეგად კლინიკური სექტორის მხოლოდ 20-25%-ის მოცვაა შესაძლებელი. აქედან გამომდინარე, ვგეგმავთ სამედიცინო და ფარმაცევტული სექტორის რეგულირების სააგენტოს ინსტიტუციურ გაძლიერებას, რათა მათ გაზრდილი მანდატით შეძლონ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სისტემური კონტროლი. დაწესებულებებისთვის შემუშავდება საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისი ხარისხის კრიტერიუმები, რომელთა აღსრულების კონტროლი განხორციელდება ინტენსიურ რეჟიმში“,-განაცხადა ჯანდაცვის მინისტრმა, ეკატერინე ტიკარაძემ, მინისტრის საათის ფარგლებში პარლამენტში.
ფარმაცევტულ სექტორზე კონტროლი მკაცრდება. ფარმაცევტული კომპანიები GMP/GDP სტანდარტზე გადასასვლელად მზად არ არიან და კომპანიების ნაწილი GMP სტანდარტზე გადასასვლელად ბუფერულ დროს ითხოვს, ნაწილი კი ამ რეგულაციის 2025 წლამდე გადავადებას მოითხოვს. GMP სტანდარტი გულისხმობს კარგ საწარმოო, პარქტიკას, GDP სტანდარტი კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკაა, რომელიც ფარმაცევტული სექტორისთვის სავალდებულო 2022 წლის 1 იანვრიდან გახდება. ამ სტანდარტების გარეშე მოოპერირე კომპანიებს 2022 წლიდან ლიცენზიას შეუჩერებენ.
სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში აცხადებენ, GMP/GDP სტანდარტების რეგულაციის გადავადებაზე ამ ეტაპზე ჯანდაცვის უწყებას საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ აქვს.
ევროკავშირი-საქართველოს ბიზნეს საბჭოში (EUGBC) დარწმუნებულნი არიან, რომ ფარმაცევტულ ბაზარზე GMP/GDP სტანდარტიზაციის ვადები გადაიწევს, რადგან ამ დრომდე არ არის შემუშავებული და მთავრობის მიერ დამტკიცებული ფარმაცევტული კომპანიებისათვის GMP-ის სტანდარტების წარმოებაში დანერგვის ეტაპობრივი გეგმა. არადა, ბიზნესსაბჭოში ამტკიცებენ, რომ ამ სტანდარტების ამოქმედების დაგვიანება აზარალებს მოსახეობას და ეკონომიკას, რადგან ნაციონალური GMP სტანდარტის არსებობის ფაქტორი მნიშვნელოვანია ქვეყნის ეკონომიკური განვითარების ხელშეწყობისთვის. მათივე მტკიცებით, საქართველოში ნაციონალური GMP-ის სტანდარტის (European Commission – EC GMP) დანერგვა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული პროდუქტის საექსპორტო შესაძლებლობის განვითარებას. ეკონომიკური თვალსაზრისით, GMP სტანდარტის იმპლემენტაცია არის ინვესტიცია სამკურნალო საშუალების ხარისხში და იგი, როგორც წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის საერთაშორისოდ აღირებული მექანიზმი, ხარჯეფექტურია როგორც ჯანდაცვის სექტორისთვის, ასევე საკუთრივ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლისთვის.
შეგახსენებთ, ამჟამად ქვეყანაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტების ხარისხის GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის) სტანდარტი ნებაყოფლობითია.
საქართველოში წამლის ეროვნული ლაბორატორია შეიქმნება, რომელიც ადგილობრივი და იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხს შეისწავლის. წამლის ლაბორატორიის შექმნისთვის უკვე მობილიზებულია შესაბამისი ბიუჯეტი და ინფრასტრუქტურა. მედიკამენტების ხარისხი, უსაფრთოხების და ეფექტურობის გარდა, ფასის რეგულირების ერთ-ერთ ინსტრუმენტადაც განიხილება.
წამლების სიძვირე ჯანდაცვის უმთარეს პრობლემად სახელდება. სპეციალისტები წამლების უფრო მეტად გააძვირებას არ გამორიცხავენ. კონკურენციის სააგენტოს დასკვნით, მედიკამენტებს ლარის გაუფასურება აძვირებს. საქართველოში წამლების სიძვირეს მთავრობაც აღიარებს. ამ საკითხზე საუბარი ჯერ კიდევ გიორგი გახარიამ პრემიერობისას დაიწყო და განაცხადა, რომ ქვეყანაში მედიკამენტები აუცილებლად უნდა გაიაფდეს.
შეგახსენებთ, ქართულ წამლებზე მოთხოვნა იზრდება.
ბელა გელაშვილი
ავტორი